Sponsor: AssisTech Sp. z o.o.

Der für die Studie verantwortliche Vertreter des Sponsors: Dr.-Ing. Bartosz Kunka

Leitender Forscher: Dr. habil. Grzegorz Żurek, Professor der Sportuniversität

ClinicalTrials.gov ID: NCT05536921

https://beta.clinicaltrials.gov/study/NCT05536921

Das Ziel der Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Diagnostik des Bewusstseinszustands und der kognitiven Funktionen von Patienten mit Bewusstseinsstörungen mithilfe von C-Eye gängige Methoden, die in der klinischen Praxis verwendet werden (z. B. Verhaltensskalen auf Papierformularen).

Ein weiteres Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer klinischen Bewertung der ursprünglichen Reihe diagnostischer Tests der Autoren im C-Eye) mit Kommunikationsbarrieren. Derzeit wird eine Validierung für zwei ursprüngliche diagnostische Tests durchgeführt: MCSD (Minimally Conscious State Detection): zur Differenzierung des Bewusstseinszustands von Patienten (bei Patienten, bei denen ein nicht reagierendes Wachheitssyndrom (UWS) oder ein minimaler Bewusstseinszustand (MCS) diagnostiziert wurde, und CFA (Cognitive Functions). Beurteilung) zur Beurteilung des Niveaus erhaltener kognitiver Funktionen bei Patienten (bei Patienten, bei denen mindestens ein minimaler Bewusstseinszustand minus (MCS –) diagnostiziert wurde.

Ziel der Autoren des Projekts ist die Einführung einer neuartigen Diagnoselösung, die dazu beitragen wird, Fehldiagnosen bei neurologischen Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein zu reduzieren, die auf die Unzulänglichkeit aktueller Verhaltensinstrumente für die Arbeit mit Patienten nach schwerer Hirnschädigung zurückzuführen sind.

Studienteilnehmer:

Neurologische Patienten nach Gehirnschädigungen mit Kommunikationsschwierigkeiten,  diagnostiziert als Syndrom reaktionsloser Wachheit (SRW) oder minimaler Bewusstseinszustand (MCS), für die das Sehvermögen den einzigen Kommunikationskanal darstellen kann.

Die Zahl der zu analysierenden Beobachteten beträgt für Polen und Deutschland insgesamt: 90

Ziele:

• Bewertung des Einsatzes des C-Eye X-Systems bei der neurologischen Diagnostik von Patienten mit Bewusstseinsstörungen.
• Vergleich der Diagnoseergebnisse mit C-Eye mit den Ergebnissen anhand der allgemein verwendeten behavioristischen und psychologischen Skalen zur Beurteilung von Patienten mit Bewusstseinsstörungen.
• Nachweis, dass die Diagnostik des Bewusstseinszustands und der kognitiven Funktionen von Patienten mit Bewusstseinsstörungen mit Hilfe von C-Eye X eine objektivere Beurteilung des Zustands von Patienten ermöglicht, die mit Hilfe traditioneller Methoden keinen Kontakt mit der Umgebung aufnehmen können.

Durchgeführte Tests:

Test 1: Minimally Conscious State Detection (MCSD Test) – Erkennung minimal bewusster Zustände

Der Test besteht aus 6 Unterskalen (einschließlich 11 Punkten):

• Hörempfindlichkeit
• Visuelle Funktionen
• Auditiv-visuelle Integration
• Befehlsausführung
• Autopsychische Orientierung
• Drucklokalisierungstest

Der MCSD-Test wird in 5 Versuchen während 14 Beobachtungstagen mit Abständen von mindestens einem Tag zwischen den Testwiederholungen durchgeführt.

Das Ergebnis des abgeschlossenen Tests ist ein Indikator für einen der folgenden Zustände der Zustandsdiagnose des Patienten:

• UWS
• MCS –
• MCS +

Test 2 : Cognitive Function Assessment (CFA Test) – Beurteilung der kognitiven Funktion

Der Test besteht aus 6 Unterskalen (einschließlich 24 Punkten):

1. Achtung
2. Sprachfunktionen
3. Visuell-räumliche Funktionen
4. Autopsychische Orientierung
5. Erinnerung
6. Abstraktes Denken

Die Gesamtpunktzahl, die ein Patient in einem einzigen Versuch für die Erfüllung von Aufgaben im CFA-Test erreichen kann, beträgt 24 Punkte. Der CFA-Test wird in 3 Versuchen über 14 Tage im Abstand von mindestens einem Tag durchgeführt.

Für den CFA-Test werden die Ergebnisse wie folgt dargestellt:

• der Prozentsatz in jeder Teilskala bezogen auf den maximal möglichen Wert in der Teilskala,
• der Prozentsatz der Gesamtpunktzahl für alle Teilskalen des Tests, bezogen auf den für den Test möglichen Maximalwert – 24 Punkte der prozentuale Wert in jeder Subskala im Verhältnis zum maximal möglichen Wert in der Subskala.