Sponsor: AssisTech Sp. z o.o.

Przedstawiciel Sponsora odpowiedzialny za badanie: dr inż. Bartosz Kunka

Główny badacz: prof. Grzegorz Żurek, Akademia Wychowania Fizycznego we Wrocławiu

ClinicalTrials.gov nr: NCT05536921

https://beta.clinicaltrials.gov/study/NCT05536921

Badanie ma na celu wykazanie, że diagnostyka stanu świadomości i funkcji poznawczych pacjentów z zaburzeniami świadomości prowadzona za pomocą C-Eye X (oparta na technologii eye trackingu) pozwala na bardziej obiektywną ocenę stanu pacjentów, którzy zostali błędnie zdiagnozowani na podstawie popularnych metod wykorzystujących w praktyce klinicznej (jak skale behawioralne uzupełniane na formularzach papierowych).

Celem pracy jest ocena kliniczna autorskiej baterii testów diagnostycznych w systemie C-Eye X (opartym na technologii eye trackingu), adresowanych do pacjentów po uszkodzeniu ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z barierami komunikacyjnymi. Prowadzona jest walidacja dla 2 autorskich testów diagnostycznych: MCSD (Minimally Conscious State Detection): do różnicowania stanu świadomości pacjentów (dla pacjentów z rozpoznaniem zespołu nieresponsywnego czuwania (UWS) lub stanu minimalnej świadomości (MCS) oraz CFA (Cognitive Functions Assessment) do oceny poziomu zachowanych funkcji poznawczych u pacjentów, których stan  zdiagnozowano co najmniej jako stan minimalnej świadomości minus (MCS–).

Intencją autorów badania jest wprowadzenie nowatorskiego rozwiązania diagnostycznego, które pozwoli ograniczyć błędne diagnozy pacjentów neurologicznych z obniżoną świadomością, ze względu na nieadekwatność obecnych narzędzi behawioralnych do pracy z pacjentami po ciężkim uszkodzeniu mózgu.

Uczestnicy badania:

Pacjenci neurologiczni po uszkodzeniu mózgu z barierami komunikacyjnymi, zdiagnozowani jako osoby w zespole niereaktywnego czuwania (UWS) lub w stanie minimalnej świadomości (MCS), dla których jedyną drogą komunikacji pozostaje wzrok.

Liczba obserwacji poddanych analizie łącznie w Polsce i Niemczech wynosi: 90

Cele badania:

• Ocena zastosowania systemu C-Eye X w diagnostyce neurologicznej pacjentów z obniżoną świadomością.
• Porównanie wyników diagnozy przy pomocy C-Eye z wynikami uzyskanymi w powszechnie stosowanych skalach behawioralnych i psychologicznych w ocenie pacjentów z obniżoną świadomością.
• Wykazanie, że diagnostyka stanu świadomości oraz funkcji poznawczych pacjentów z zaburzeniami świadomości wykonywana z pomocą C-Eye X pozwala na bardziej obiektywną ocenę stanu pacjentów, którzy według tradycyjnych metod pozostają bez kontaktu z otaczającym światem.

Wykonane testy:

Test 1: Minimally Conscious State Detection (MCSD Test) – test detekcji stanu minimalnej świadomości

Test składa się z 6 podskal (zawierających 11 punktów):

1. Wrażliwość słuchowa
2. Funkcje wzrokowe
3. Integracja słuchowo-wzrokowa
4. Wykonanie poleceń
5. Orientacja autopsychiczna
6. Test lokalizacji bodźca bólowego

Test MCSD przeprowadza się w 5 próbach w ciągu 14 dni obserwacji z co najmniej jednodniowymi przerwami pomiędzy powtórzeniami testu.

Wynik wykonanego testu jest wskaźnikiem jednego z następujących stanów rozpoznania stanu pacjenta:

• UWS
• MCS –
• MCS +

Test 2: Cognitive Functions Assessment (CFA Test) – test funkcji poznawczych

Test składa się z 6 podskal (zawierających 24 punkty):

1. Uwaga
2. Funkcje językowe
3. Funkcje wzrokowo-przestrzenne
4. Orientacja autopsychiczna
5. Pamięć
6. Myślenie abstrakcyjne

Łączna liczba punktów, jaką pacjent może uzyskać w pojedynczej próbie za wykonanie zadań w teście CFA wynosi 24 punkty. Test CFA wykonywany jest w 3 próbach w ciągu 14 dni w odstępach co najmniej jednego dnia.

W przypadku testu CFA wyniki zostaną przedstawione jako:

• procent wyniku całkowitego dla wszystkich podskal testu odniesiony do maksymalnej wartości możliwej dla testu – 24 punkty
• wartość procentowa w każdej podskali odniesiona do maksymalnej wartości możliwej w podskali.

Przykładowe ekrany – plansze z modułu diagnostycznego C-Eye X, prezentowane w ramach przeprowadzanych badań klinicznych: